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凍干制劑之藥液配置法

更新時間:2020-08-28      點擊次數(shù):3101

在凍干制劑生產(chǎn)中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理,過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法,主要應用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法 (1)稀配法:凡原料質(zhì)量好,藥液濃度不高或配液量不大時,常用稀配法,即一次配成所需的濃度。(2)濃配法:當原料質(zhì)量較差,則常采用濃配法,即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液,經(jīng)加熱或冷藏、過濾等處理后,根據(jù)含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時可以濾過除去;原料藥質(zhì)量差或藥液不易濾清時,可加入配液量0.02-1%針用一級活性炭,煮沸片刻,放冷至50℃再脫炭過濾。另外,活性炭在微酸性條件下吸附作用強,在堿性溶液中有時出現(xiàn)脫吸附,反而使藥液中雜質(zhì)增加。若為油溶液,注射用油應在用前經(jīng)150-160℃/1-2小時干熱滅菌后冷卻待用。  配制應在潔凈的環(huán)境中進行,一般不要求無菌;配好后,應進行半成品質(zhì)量檢查,包括pH、含量等,合格后才能濾過。凍干制劑生產(chǎn)中用于不穩(wěn)定藥物的干燥主要適用于受熱不穩(wěn)定、易氧化、貯存過程易水解的藥物。 例如青霉素、鏈霉素、激素類及藥用酶等制劑。

 

型號

Pilot1-2LD

Pilot2-4LD

凍干面積

0.1

0.2

冷阱溫度(空載)

-55

-85

真空度(空載)

< 8Pa

板層溫度(空載)

-40

-55

板層制冷方式

直冷式

直冷式

捕水能力

3L

4L

凍干效率

2L/24H

3L/24H

板層間距

80mm

77mm

壓塞

手動

壓縮機功率

7/8HP

2*7/8HP

真空泵

2L/S

4L/S

整機尺寸 (約)

W750*D730*H600

W740*D800*H1330

 

 

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