制藥企業(yè)GMP認(rèn)證

　　一、驗證文件

實施驗證的指導(dǎo)性文件，也是完成驗證，確立生產(chǎn)運行各種標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。驗證文件主要包括驗證總計劃（即驗證規(guī)劃）、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。

　　二、驗證文件的標(biāo)識

　　驗證文件的標(biāo)識是驗證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣，每一文件都須用專一性的編號進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識的方法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相似。驗證完成后，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗證文件的文檔管理，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。

　　三、制藥凍干機驗證文件的編寫審批

　　　1）文件起草人：通常是驗證組的人員，將對文件的準(zhǔn)確與否承擔(dān)直接責(zé)任，包括文件中的數(shù)據(jù)、結(jié)論、陳述及參考標(biāo)準(zhǔn)。因此，文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員或管理人員。

　　2）質(zhì)量部：文件經(jīng)過質(zhì)量部簽字審批，以保證驗證方法、有關(guān)試驗標(biāo)準(zhǔn)、驗證實施過程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　3）生產(chǎn)部或工程部：他們是曰后生產(chǎn)運行的負(fù)責(zé)人。他們應(yīng)當(dāng)通過驗證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，以便履行各自的職責(zé)。此外，他們應(yīng)提供驗證所必需的資源，人員、材料、時間及服務(wù)。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性，或?qū)︱炞C報告和驗證小結(jié)中的結(jié)果、建議及評估結(jié)論的認(rèn)可。

　　4）驗證實施人員：按文件要求實施驗證，觀察并作好驗證原始記錄，對實施驗證的結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　5）審核人員：審核人員的簽字確保文件準(zhǔn)確可靠，并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論。審核人員通常是專業(yè)技術(shù)人員。

　　四、制藥凍干機驗證文件的整理

　　藥機廠：驗證完成后，對制藥凍干機所有記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，編寫IQ、OQ文件、出廠檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書，同操作說明、維護說明、安裝調(diào)試說明、機器主要部件說明書、合格證理成冊一份隨機出廠，一份歸檔，用戶根據(jù)“隨機文件清單，備品備件清單、送貨單等”對整機進(jìn)行驗收。